규제를 확인하려면 FDA·EMA·식약처처럼 기관마다 사이트를 따로 들어가야 하고, 매주 그 양을 좇기도 쉽지 않습니다. GRM은 11개 기관을 한자리에 모아 기관별로 정렬하고, 원문 링크를 언제나 함께 두며, 각 사안의 시사점과 점검 포인트까지 정리합니다.
FDA 경고장·483, OpenFDA 회수, EMA·MHRA·PIC/S·ECA, 식약처, ICH·WHO·Health Canada를 매일 수집합니다.
객관적 사실은 원문 그대로, AI 해석(시사점)은 색과 위치로 분명히 분리해 표기합니다.
모든 카드에 정보 출처와 공식 원본 두 링크를 붙여, 요약에서 1차 자료까지 한 번에.
신뢰도(A·B·C)와 신호 강도(Tier 1–3)를 모든 카드에 표기해 우선순위를 잡습니다.
영문 핵심 문장은 원문 인용과 한국어 번역을 ①② 짝으로 나란히 제공합니다.
각 신호마다 “우리 QA가 무엇을 확인해야 하는지”를 바로 옮길 점검 리스트로.
제목은 인덱스, 배지는 우선순위, 사실은 원문 그대로, 해석은 분리. 한 장 안에서 “무슨 일이 있었고 우리가 무엇을 해야 하는지”가 닫힙니다.
식약처가 제조관리기준서 미준수를 적발해, 해당 품목에 제조업무정지 1개월을 처분했다.
| 발행일 | 2026-06-17 |
| 업체 | 경방신약(주) |
| 처분 | 제조업무정지 1개월(2026.7.1~7.31) · 2품목 |
기준서·지시서 준수와 원료 칭량 관리 기록의 정합성을 재정비해야 한다. 동일 칭량 공정을 쓰는 자사 품목의 기록 일치도 함께 점검할 가치가 있다.
2026년 6월 4주차 — 수집 36건, 카드 36장, Evidence A 15 / B 21. 글로벌과 국내 규제 신호를 한 호로.
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